Teste & evaluări pentru dispozitivele medicale

Realizarea testelor reprezintă un pas critic în procesul de transformare al designului inovativ într-un produs sigur şi vandabil.

La TÜV SÜD îmbinăm cunoştinţele experţilor cu o reţea globală de laboratoare acreditate naţional. Acesta ne facilitează furnizarea de soluţii eficiente clienţilor noştri.  Aceste teste vă vor ajuta să demonstraţi conformitatea cu standardele şi reglementările oriunde vă aflaţi în lume.

Testele noastre acoperă întregul ciclu de proiectare şi producţie. Din acest punct, vedem produsele dumnavoastră prin testarea prototipului  la certificare şi teste de laborator pentru ergonomice, electrice, mecanice şi siguranţa funcţională plus sistemul de operare şi teste de siguranţă a informaţiilor.

Cum a fost solicitat, oferim şi inspecţii pentru facilităţile de producere, monitorizarea mediului şi inspecţii pre- livrare.

Partenerul dumneavoastră pentru testarea şi evaluarea dispozitivelor medicale pentru:

Dispozitive medicale implantabile active precum stimulatoare cardiace, defibrilatoare şi implanturi cohleare

Dispozitive medicale active precum echipament medical de urgenţă, de diagnoză şi echipament pentru dializă

Dispozitive medicale non- active precum aparatele cardiovasculare, implanturi pentru ţesuturi moi şi implanturi ortopedice, dispositive oftalmologice şi dentare produse pentru îngrijirea rănilor, instrumente şi consumabile

Dispozitive medicale de reabilitare precum scaunce cu rotile şi cârje.

Serviciile noastre

Domeniu

Servicii

Testări chimice şi biologice pentru dispozitivele medicale

• Citotoxicitate
• Sensibilizarea pielii
• Iritaţii
• Toxicitate sistemică
• Toxicitate genetică
• Implanturi
• Hemocompatibilitate
• Teste de sterilitate
• Teste de pirogen USP
• Teste pentru bacterii endotoxine LAL
• USP clasele I- IV clasificare plastică
• Eficienţa filtrării bacteriilor
• Penetrarea bacteriofagilor
• Impermeabilitatea la micro-organisme
• Compoziţia chimică şi caracteristicile
• Impurităţi, conţinutul de lubrifiant
• Reziduuri de oxid de etilen
• Reducerea materiei
• Aciditate sau alcalinitate
• Reziduuri la evaporare/ sau combustie
• Absorbţia UV
• Degradarea produselor din materiale polimerice, ceramice şi metalice
• Teste de levigare şi migrare
• Proteine levigante din mănuşile medicale
• Rezistenţa la penetrare împotriva chimicalelor/ sângelui sintetic
• Rata de permeabilitate a chimicalelor şi medicamentelor terapeutice
• Morfologia şi microstructura suprafeţei
• Rezistenţa la coroziune
• Studii pentru durata de viaţă

Dispozitive medicale active/ electrice

•  Teste electrice

  -Teste de uzabilitate

  -Teste RoHS

  -PAK

  -Teste de mediu

  -HALT/HASS

  -Teste de baterii

  -Teste mecanice

  -Teste cu ultrasunete

  -Teste de performanţă ale pompelor de infuzie

  -Teste pentru protecţia împotriva radiaţiilor

  -Teste EMC conform IEC 60601-1-2 3ed

  -Teste telemedicale

Dispozitive medicale active/ electrice

 Siguranţa în funcţionare şi teste pentru aprobarea siguranţei sistemului de operare

  -Aprobarea siguranţei în funcţionare

  -IEC 60601-1 3ed

  -IEC 61508

  -Dispozitive medicale electrice programabile

  -Ciclul de viaţă al sistemului de operare IEC 62304

  -Utilitatea şi factorii umani IEC 60601-1-6 3ed

Dispozitive medicale active/ electrice

• Evaluarea proiectării dosarului

  -Siguranţa în funcţionare

  -Performanţă

  -Siguranţa electrică

  -Biocompatibilitate

  -Compatibilitate electromagnetică

  -Siguranţa mecanică

  -Protecţie împotriva ionizării / radţiilor non- ionizante

  -Aspecte legate de mediul încojurător

  -Utilitate

  -Igienă

  -Ambalaj

Dispozitive medicale non- active

• Evaluarea proiectării dosarului

  -Evaluare performanţei şi siguranţei în concordanţă cu standardele de produs relevante

  -Evaluări de biocompatibilitate (evaluări bilogice în concordanţă cu EN ISO 10993)

  -Evaluarea validării de sterilizare (oxid de etilen, căldură umedă, iradiaţii, procesare aseptică, metode speciale de sterilizare, inactivarea virusurilor)

  -Evaluarea validării ambalajelor sterile (EN ISO 11607-1/-2, ASTM F 1608)

  -Managementul evaluării riscului (EN ISO 14971)

  -Managementul evaluării riscului specific pentru dispozitivele ce utilizează ţesuturi de origine animală

  -Evaluarea siguranţei dispozitivelor medicale ce folosesc derivate din sângele uman şi ţesuturi

  -Aspecte legate de mediu

  -Cerinţe de etichetare

  -Utilitate