Piaţa aprobărilor şi certificarea dispozitivelor medicale

Înţelegeţi cerinţele pieţei globale

Piaţa dispozitivelor medicale este guvernată de diferite standarde şi reglementări naţionale şi internationale. Cerinţele de reglementare sunt complexe şi variază între regiuni. TÜV SÜD deţine cunoştinţele şi experienţa pieţelor importante pentru dispozitive medicale de pe tot globul. Pentru mai multe informaţii navigaţi accesul pe piaţă al TÜV SÜD descris mai jos.

Piaţa dispozitivelor medicale este guvernată de diferite standarde şi reglementări naţionale şi internaţionale pe care companiile trebuie să le îndeplinească. Departamentul nostrum pentru afaceri externe vă va ajuta să faceţi acest lucru.

Vă stăm la dispoziţie pentru conformarea cu cerinţele complexe ce vizează echipamentele medicale pentru pieţele ţintă ale prodselor dumneavoastră.

Acreditările noastre internaţionale şi apartenenţa la schemele CB vă facilitează o certificare a produselor şi sitemelor recunoscută international cu un maxim de eficienţă.

Aprobarea dumneavoastră pe piaţă şi partener  pentru dispozitivele medicale

Aprobarea pe piaţă şi certificare

Servicii

Europa-Marcajul CE

TÜV SÜD este organism certificat (număr ID 0123) pentru Directivele Europene, o cerinţă obligatorie pentru toate produsele ce intră pe piaţa europeană. Serviciile noastre includ sistem de audit al managementului calităţii, revizuirea dosarului, testări şi verificări de produs conform cu directivele 93/42/EEC (MDD), 90/385/EEC (AIMD) şi 98/79/EC (IVDD) .

SUA- FDA 510(k)

TÜV SÜD este un organism acreditat FDA pentru revizuirile de terţă parte FDA 510(k), un program pentru intrarea dispozitivelor medicale pe piaţa americană. Oferim suport la nivel global pentru producători pri programul de revizuire de terţă parte FDA 510(k), creat de FDA pentru a îmbunătăţi eficienţa şi durata de timp a procesului. Alte servicii includ inspecţii FDA de terţă parte şi simulări de inspecţii.

Canada- CMDCAS

Producătorii vânzători de grad II, III şi IV de dispozitive medicale şi dispozitive IVD în Canada trebuie să aibă un sistem de management al calităţii certificat conform ISO 13485 de către Sistemul de Evaluare al Conformităţii pentru Dispozitivele Medicale din Canada (CMDCAS- Canadian Medical Device Conformity Assessment System) de un registrator recunoscut pentru a obţine licenţa de a vinde dipozitive medicale în Canada.

TÜV SÜD a fost primul registrator acreditat de Consiliul Standardelor din Canada (SCC) pentru a efectua certificare ISO 13485 CMDCAS. Acesta poate fi făcut în pararel cu auditurile ISO 13485.
TÜV SÜD este un Laborator de Testare Recunoscut Naţional (NRTL) pentru CSA C22.2. 60601-1.

Japonia- PAL & JGMP

Producătorii din regiunile din afara teritoriilor nipone trebuie să obţină o licenţă pentru autorizarea de punere pe piaţă înainte ca aceştia să vândă produse farmaceutice produse în alte ţări. Certificarea TÜV SÜD ajută produsele dumneavoastră să se califice pentru intrarea pe piaţa japoneză prin conformarea la cerinţele PAL.

Legile Externe pentru Farmaceuticele Japoneze (PAL) reglementează dispozitivele medicale, reactivii IVD, medicamente, pseudo-droguri şi cosmetice pe piaţa japoneză. Revizuirea PAL a intrat în vigoare pe 1 aprilie 2005. Este grupat în 4 categorii de dispozitive medicale şi permite organismelor de certificare de terţă parte înregistrate să evalueze şi să certifice dispozitivele din clasa a II-a în conformitate cu criteriile de certificare (MHLW avizul nr.  112 eliberat la data de 25.03.2005). Pentru reactivii de diagnosticare in-vitro, toţi cei clasificaţi la clasa a II-a dpot fi evaluaţi şi certificaţi de către terţele părţi înregistrate. TÜV SÜD este primul organism de certificare înregistrat la Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Asistenţei Sociale din Japonia. TÜV SÜD este de asemenea un organism de certificare recunoscut pentru toate dispozitivele medicale şi reactivii de de diagnostic in-vitro.

TÜV SÜD este autorizat să efectueze audituri JGMP (Japan Good Manufacturing Practice), ce fac parte din condiţiile de obţinere a certificatului de aprobare pentru punerea pe piaţă la toate unităţile globale  de producere. Efectuăm şi teste de siguranţă a produselor şi teste EMC pentru dispozitivele medicale active conform Standardelor Industriei Japoneze (JIS).

Australia – MRA

TÜV SÜD este acreditat drept un organism de evaluare al conformităţii prin Tratatul de Recunoaştere Reciprocă (MRA) în legătură cu evaluarea conformităţii, certificatelor şi mărcilor între Comunitatea Europeană şi Australia – anexa sectorală ce vizează dispozitivele medicale.

In baza acestui tratat, TÜV SÜD este autorizat să elibereze certificate de conformitate ce pot fi folosite de producătorii europeni pentru aplicarea la registrarea produselor la TGA (Therapeutic Goods Administration) pentru evaluările următoare.

Rusia- Declaraţie de conformitate

TÜV SÜD poate executa întregul proces de aprobare de la înregistrare până la eliberarea declaraţiei de conformitate.

Procesul de certificare GOST-R a fost dezaprobat pentru multe dispozitive medicale. A fost înlocuit de declaraţia de conformitate care reprezintă o procedură separată ce începe după ce înregistrarea dispozitivelor medicale a fost finalizată.

China- SFDA & CCC

Înregistrarea dizpozitivelor medicale din clasele a II-a şi a III-a necesită o testare autorizată de laboratoarele de testare. TÜV SÜD este premiat CARAT (Certified after Recognition of Agent’s Testing) recunoscut de către cele 4 laboratoare de testare a dispozitivelor medicale din China.

Dizpozitivele pot fi testate în concordanţă cu cerinţele multiplelor pieţe într-un laborator, facilitând procesul de aprobare
Testele efectuate de către TÜV SÜD sunt recunoscute, în concordanţă cu înţelegerile precedente, de către centrele de testare chineze
Serviciile noastre se extind de la evaluarea şi depunerea aplicaţiilor la Administraţia de Stat pentru Alimente şi Medicamente (SFDA) autoritatea responsabilă pentru reglementarea dispozitivelor medicale
Anumite dispozitive medicale sunt reglementate de către Centrul Chinez de Certificare a Calităţii (CQC). Aceste reglementări sunt cerute  pentru a obţine marcajul CCC înainte de lansarea pe piaţă.
 

Singapore- Legea produselor de sănătate şi GDPMDS

Prdusele medicale importate, distribuite şi vândute în Singapore trebuie să respecte cerinţele Legii Produselor de Sănătate din 2007.

Pentru a obţine licenţa de vânzător sau importator, orice organizaţie trebuie să obţină un certificat GDPMDS (Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore) emis de către un organism de certificare. Pentru asta, organizaţiile trebuie să stabilească un sistem de management al calităţii în concordanţă cu cerinţele GDPMDS.

TÜV SÜD este un organism de certificare acreditat care se poate ocupa de certificarea GDPMDS a clienţilor săi.

Coreea- Administraţia Coreeană de Alimente şi Medicamente

TÜV SÜD deţine experienţa şi capabilitatea de a evalua producătorii şi produsele acestora în legătură cu conformitatea cerinţelor coreene şi obţinerea aprobărilor necesare.

Brazilia- înregistrarea la ANVISA

Producătorii de echipamente medicale trebuie să aplice pentru înregistrarea produselor la ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), agenţia naţională de supraveghere a sănătăţii. Producătorii care nu au un subsidiar în Brazilia şi care au intenţia de a plasa pe piaţă dispozitive medicale trebuie să obţină reprezentarea de la un Deţinător de Înregistrare Braziliană (BRH) recunoscut ANVISA. Deţinătorul de Înregistrare Braziliană (BRH) este responsabil pentru toată comunicarea şi activităţile de înregistrare cu ANVISA.

Pentru dispozitivele medicale ce au ca scop IEC 60601-1, dar şi pentru unele dispozitive medicale inactive, certificarea INMETRO este o condiţie esenţială pentru a obţine înregistrarea ANVISA. TÜV SÜD poate să efectueze inspecţii anuale în fabrici, lucru obligatoriu pentru a obţine certificarea INMETRO.

Taiwan

Producătorii ce doresc să exporte in Taiwan trebuie, printre altele, să trimită o descriere detaliată a companiei, o descriere a procesului de producere, documentaţia sistemului de calitate, incluzând instrucţiuni de lucru şi de testare.

Un program de cooperare tehnică între UE (incluzând Elveţia) şi autorităţile taiwaneze, facilitează accesul accelerat pe piaţă pentru dispozitivele medicale. În acest context, TÜV SÜD joacă un rol important în negocierile şi implementarea programului de cooperare tehnică cu organismele de certifcare din Taiwan. Un audit TÜV SÜD incluzând cerinţele taiwaneze plus certificarea ISO 13485, raportul auditului şi un certificat pentru libera vânzare pentru scrisoarea de conformitate GMP ce este necesară pentru a înregistra produsele in Taiwan.